Die Medi-Radiopharma Kft. (GmbH) ist eine auf die Herstellung von sterilen pharmazeutischen Produkten spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in Érd (Ungarn). Die Gesellschaft arbeitet unter Einhaltung der höchsten Qualitätsvorschriften, so dass es von entscheidender Bedeutung ist, dass jeder Prozess den strengen Vorgaben des GMP Annex 1 entspricht.
Medi-Radiopharma wandte sich mit einer komplexen, hochpräzisen Aufgabe an uns. Wir sollten den Dosiervorgang der aseptischen Lyomaschine verbessern, um menschliche Eingriffe zu minimieren, während sichergestellt wird, dass die Maschine die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie vollständig erfüllt.

Ziel und Herausforderungen des Projekts
Das Hauptziel war, eine Entwicklung zu realisieren, die den automatischen Transfer der Karpulen ohne menschliche Berührung gewährleistet und so die Sterilität und Prozesssicherheit erhöht.
Die Herausforderung bestand darin, dass jede kleine Änderung in der pharmazeutischen Industrie strengen Compliance- und Validierungsanforderungen unterliegt. Wir mussten eine technische Lösung entwerfen, die technologisch innovativ ist, aber dennoch in einem vollständig regulierten Umfeld funktioniert.
Ein besonders interessanter Aspekt des Projekts ist, dass wir zwar vorher nicht mit Medi-Radiopharma zusammengearbeitet hatten, die Beziehung aber auf einer persönlichen beruflichen Bekanntschaft beruhte: unser technischer Leiter und der Ansprechpartner auf Kundenseite waren zuvor Kollegen. Diese Zuversicht erleichterte den Start, aber die Komplexität der Erwartungen der Pharmaindustrie bedeutete eine große Herausforderung.

Der Entwicklungsverlauf
Zu Beginn des Projekts demonstrierten die Vertreter des Kunden persönlich die Funktionsweise der Maschine sowie die zu verbessernden und zu erweiternden Funktionen. Auf dieser Grundlage wurde ein detaillierter technischer Plan erstellt, und anschließend haben wir den Aufbau in aufeinanderfolgenden Meilensteinen fortgesetzt.
Der Prozess, der neun Monate dauerte, erforderte beträchtliche Konstruktions- und Fertigungskapazitäten – jeder Schritt erfolgte jedoch, um eine hochwertige Ausführung zu gewährleisten.
Während des gesamten Projekts haben wir erfahren, wie wichtig es ist, die Meilensteine richtig zu setzen, da sie uns geholfen haben, die komplexe Aufgabe zu planen und die Erwartungen genau zu erfüllen.

Das Ergebnis
Durch den neuen, verbesserten Dosierungsvorgang entspricht die aseptische Lyomaschine vollständig den GMP Annex 1 Vorschriften und die Handhabung der Karpulen erfolgt nun vollautomatisch, ohne menschliches Eingreifen.
Mit dem Abschluss des Projekts ist der Betrieb von Medi-Radiopharma noch zuverlässiger und geregelter geworden, was direkt zur Qualität der sterilen pharmazeutischen Produkte beiträgt.

Erfahrungen und Lehren
Die Arbeit in der pharmazeutischen Industrie erfordert besondere Disziplin, Präzision und Kenntnis der Normen. Die im Rahmen des Projekts gesammelten Erfahrungen haben uns auf diesem Gebiet auf ein neues Niveau an Fachwissen gebracht.
Obwohl es sich um einen einmaligen Auftrag handelte, bestätigte die Zufriedenheit des Kunden unsere Fähigkeit, auch in den anspruchsvollsten industriellen Umgebungen hervorragende technische Leistungen zu erbringen.
Aus der Idee wurde ein Plan, aus dem Plan wurde Realität – und das Ergebnis ist ein erfolgreicher, kontrollierter, vollautomatisierter Prozess. Dieses Projekt ist auch für uns ein Meilenstein: Wir haben es geschafft, über unsere Grenzen hinweg eine Entwicklung zu realisieren, die der Zukunft der pharmazeutischen Industrie dienen wird.