A Medi-Radiopharma Kft. egy Érden működő, steril gyógyszeripari termékek gyártására szakosodott vállalat. A cég a legmagasabb szintű minőségbiztosítási előírások betartásával dolgozik, így minden folyamatnál kulcsfontosságú, hogy megfeleljen a szigorú GMP Annex 1 szabályozásnak.
A Medi-Radiopharma egy összetett, nagy precizitást igénylő feladattal fordult hozzánk: az Aseptikus Lyogép adagolási folyamatának fejlesztését kellett megvalósítani úgy, hogy az emberi beavatkozás minimálisra csökkenjen, miközben a gép teljes mértékben megfelel a gyógyszeripari előírásoknak.

A projekt célja és kihívásai
A fő cél egy olyan fejlesztés megvalósítása volt, amely biztosítja a fiolák automatikus továbbítását, emberi érintés nélkül, ezzel növelve a sterilitást és a folyamat megbízhatóságát.
A kihívást az adta, hogy a gyógyszeriparban minden apró változtatás is szigorú megfelelési és validálási követelményekhez kötött. Olyan műszaki megoldást kellett terveznünk, amely technológiailag innovatív, mégis teljes mértékben szabályozott környezetben működőképes.
A projekt külön érdekessége, hogy bár korábban nem volt közös munkánk a Medi-Radiopharmával, a kapcsolat személyes szakmai ismeretségből indult: műszaki vezetőnk és az ajánlatot kérő fél korábban kollégák voltak. Az így kialakult bizalom megkönnyítette az indulást, de a gyógyszeripari elvárások komplexitása komoly kihívást jelentett.

A fejlesztés folyamata
A projekt indulásakor az ügyfél képviselői személyesen mutatták be a gép működését, a javítandó és fejlesztendő funkciókat. Ez alapján részletes műszaki terv készült, majd egymást követő mérföldkövek mentén haladtunk a kivitelezésben.
A kilenc hónapon át tartó folyamat jelentős tervezői és gyártási kapacitást kötött le – de minden lépés a minőségi kivitelezés érdekében történt.
A projekt során megtapasztaltuk, mennyire fontos a mérföldkövek helyes meghatározása, hiszen ezek segítették a komplex feladat ütemezését és az elvárások pontos teljesítését.

Az eredmény
Az új, fejlesztett adagolási folyamat eredményeként az Aseptikus Lyogép teljes mértékben megfelel a GMP Annex 1 előírásainak, és a fiolák mozgatása immár teljesen automatizált, emberi beavatkozás nélkül történik.
A projekt lezárásával a Medi-Radiopharma működése még megbízhatóbbá és szabályozottabbá vált, ami közvetlenül hozzájárul a steril gyógyszeripari termékek minőségéhez.

Tapasztalatok és tanulságok
A gyógyszeriparban való munkavégzés különleges fegyelmet, precizitást és szabványismeretet igényel. A projekt során megszerzett tapasztalataink új szintre emelték szakmai tudásunkat ezen a területen.
Bár ez a megbízás egyszeri volt, az ügyfél elégedettsége megerősített bennünket abban, hogy a legszigorúbb ipari környezetben is képesek vagyunk kimagasló műszaki teljesítményt nyújtani.
Az elképzelésből tervek lettek, a tervekből valóság – és az eredmény egy sikeres, szabályozott, teljesen automatizált folyamat. Ez a projekt számunkra is mérföldkő: határaink átlépése mellett sikerült megvalósítanunk egy olyan fejlesztést, amely a gyógyszeripar jövőjét szolgálja.